大众网德州讯（记者 石少军 通讯员 王晓华）自全国药品“两打两建”专项行动启动以来，德州市食品药品监督管理局迅速行动，成立了主要领导任组长的领导小组，制定了全市行动方案，派出有关科室深入县（市、区）药品生产经营企业进行督导检查，日前，已在全市部署开展了GMP跟踪检查。
本次跟踪检查确定了三类重点企业：一是注射剂、滴眼剂等无菌产品和特殊药品等风险品种生产企业；二是近一年来改制企业、迁址企业、车间改造企业、重大设备变更企业、生产质量管理关键人员变更企业；三是在国家、省、市抽验出现过不合格药品企业。
此外，确定了五个重点检查环节:一是原辅料供应商是否合法，供应商档案是否健全；二是是否严格按照GMP组织生产，是否严格按照批准的工艺和处方生产；三是是否使用非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；四是是否有无资质企业生产药品或接受无资质企业生产药品；五是是否有未经批准委托生产药品和擅自接受委托生产行为，是否委托生产无包装药品。
对检查中发现的不规范行为，监督企业完善制度，加强相关规范建设，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实，对检查中查实的违法违规行为，依法予以严惩。
2013年7月17日，国家食品药品监督管理总局召开药品“两打两建”专项行动动员部署工作会议，要求各地从今年7月到12月，集中半年时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。
“两打”重点是通过对药品生产经营企业、中药材专业市场、诊所和互联网的排查检查和监测，深挖带有区域性、系统性苗头和“潜规则”性质的药品安全隐患，严厉打击中药和化学药品违法生产行为，联合有关部门严厉整治中药材专业市场和打击网上非法售药行为，打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动，严厉整治诊所非法药品购销行为。
“两建”主要是建规范和建机制。针对发现的突出问题和症结，推出一些标本兼治的真招实策，打建结合、以打促建，构建药品安全规范化、制度化的格局。
附件
药品GMP认证目录（第8号）
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证书编号
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企业名称
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地址
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认证范围
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认证日期
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有效期至
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发证机关
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CN20130223
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甘肃大得利制药有限公司
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酒泉市肃州区高新技术工业园区大得利路6号
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冻干粉针剂
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130224
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新疆银朵兰维药股份有限公司
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新疆乌鲁木齐市高新北区冬融街675号
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小容量注射剂
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130225
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上海欣科医药有限公司
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上海市莘庄工业区春东路528号
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小容量注射剂（放射性药品体内即时标记药物）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130226
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辉瑞制药（无锡）有限公司
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无锡市滨湖区马山7号桥
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冻干粉针剂（抗肿瘤药）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130227
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四川南格尔生物医药股份有限公司
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四川省简阳市东溪镇奎星路28号
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大容量注射剂、小容量注射剂
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130228
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湖北武当金鼎制药有限公司
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湖北省十堰市房县泰山庙工业园
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小容量注射剂
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130229
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浙江仙琚制药股份有限公司
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浙江省仙居县经济开发区现代区块兴业路6号
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小容量注射剂（含激素类，含非最终灭菌）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130230
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上海信谊金朱药业有限公司
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上海市金山高科技园区长卫路2号
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大容量注射剂、小容量注射剂（含非最终灭菌）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130231
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华北制药股份有限公司
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石家庄经济技术开发区海南路115号
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粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130232
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华北制药河北华民药业有限责任公司
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石家庄经济技术开发区海南路98号
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粉针剂（头孢菌素类，101车间）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130233
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杭州民生药业有限公司
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杭州余杭经济技术开发区临平大道36号
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大容量注射剂（含多层共挤输液袋）、小容量注射剂（含抗肿瘤药）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130234
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上海罗氏制药有限公司
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上海浦东新区龙东大道1100号
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粉针剂（头孢菌素类）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130235
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常州千红生化制药股份有限公司
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常州市新北区黄河西路192号
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冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射液（含非最终灭菌）、冻干粉
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130236
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吉林省长源药业有限公司
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吉林省长春市高新技术开发区锦湖大路1199号
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大容量注射剂（玻瓶生产线，多层共挤输液袋生产线）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130237
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回音必集团抚州制药有限公司
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江西省抚州市金巢开发区钟岭工业园
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小容量注射剂
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130238
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安徽天洋药业有限公司
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安徽省天长市天铜路46号
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大容量注射剂（一车间）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130239
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哈药集团三精加滨药业有限公司
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哈尔滨市香坊区哈平路233号
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冻干粉针剂
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130240
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四川科伦药业股份有限公司
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四川省广安市岳池县工业园区
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大容量注射剂(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋)、冲洗剂 (聚丙烯输液瓶)
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130241
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广州百特医疗用品有限公司
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广州经济技术开发区东基工业区蕉园路
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大容量注射剂（1号线、2号线、3号线）、溶液剂（2号线）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130242
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北京凯因科技股份有限公司
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北京市北京经济技术开发区荣京东街6号
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重组人干扰素α2b注射液、重组人干扰素α2b注射液阴道泡腾片、冻干粉针剂、小容量注射剂
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130243
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安徽威尔曼制药有限公司
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合肥市高新区望江西路510号
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粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130244
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常州兰陵制药有限公司
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常州市劳动东路352号
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小容量注射剂
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130245
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回音必集团（江西）东亚制药有限公司
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江西省东乡县经济开发区东山工业园回音必路6号
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大容量注射剂（聚丙烯输液瓶A线、B线，玻璃输液瓶A线，多层共挤输液用膜制袋A线、B线）、冲洗剂（多层共挤输液用膜制袋A线）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130246
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江西润泽药业有限公司
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江西省大余县南安镇新世纪工业园
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大容量注射剂、小容量注射剂（A线为非最终灭菌、B线为最终灭菌）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130247
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辰欣药业股份有限公司
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济宁高新区同济科技工业园；济宁高新区海川路
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济宁高新区同济科技工业园：大容量注射剂（非PVC多层共挤输液袋）、冻干粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂（均含抗肿瘤药）；济宁高新区海川路：小容量注射剂（非最终灭菌，含激素类）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130248
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江苏奥赛康药业股份有限公司
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南京江宁科学园科建路699号
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小容量注射剂（抗肿瘤药）、冻干粉针剂（抗肿瘤药）（102车间E区）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130249
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上海原子科兴药业有限公司
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上海市嘉定区嘉罗公路2019号；上海市嘉定区嘉罗公路2040号
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放射性药品（小容量注射剂）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130250
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湖北科伦药业有限公司
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湖北省仙桃市工业园区
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大容量注射剂、小容量注射剂
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130251
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海南长安国际制药有限公司
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海南省海口国家高新技术产业开发区
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粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130252
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北京紫竹药业有限公司
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北京市朝阳区朝阳北路27号
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小容量注射剂
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130253
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
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连云港经济技术开发区黄河路38号;连云港经济技术开发区临港产业区东晋路
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大容量注射剂（1101车间：抗肿瘤药，1103车间：多层共挤输液袋）、小容量注射剂(2101车间：最终灭菌，2105车间：非最终灭菌)、冻干粉针剂（2105车间）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130254
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南京制药厂有限公司
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南京经济技术开发区新港大道26号
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冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌，抗肿瘤药）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130255
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贵州科伦药业有限公司
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贵州省清镇市医药工业园区
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大容量注射剂（聚丙烯输液瓶C线、D线）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130256
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浙江国镜药业有限公司
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浙江省龙泉市环城西路17号
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大容量注射剂(聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋、非PVC多层共挤输液袋)
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130257
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山东华鲁制药有限公司
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山东省茌平县华鲁街1号
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大容量注射剂(210车间：聚丙烯输液瓶，207车间A线和211车间：非PVC多层共挤输液袋）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130258
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辽宁海思科制药有限公司
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辽宁省兴城市曹庄工业园区
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大容量注射剂（102车间）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130259
|
天圣制药集团股份有限公司
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重庆市朝阳工业园区（垫江桂溪）
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大容量注射剂（三层共挤输液用袋）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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CN20130260
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大理药业股份有限公司
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云南省大理市下关环城西路118号
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大容量注射剂、小容量注射剂（含非最终灭菌）
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2013年9月3日
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2018年9月2日
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国家食品药品监督管理总局
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附表：山东省药品GMP认证目录
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证书编号
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企业名称
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地址
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认证范围
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SD20130109
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青岛国海生物制药有限公司
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青岛市城阳区上马街道丹阳路南侧
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原料药（醋酸甲地孕酮、盐酸乙哌立松、聚苯乙烯磺酸钙）、片剂（含激素类）、硬胶囊剂、干混悬剂、散剂
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SD20130110
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新华制药（高密）有限公司
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高密市密水街道蜜水大街（西）2998号
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片剂、颗粒剂、干混悬剂、硬胶囊剂（含激素类）
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SD20130111
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华熙福瑞达生物医药有限公司
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山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号
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原料药（玻璃酸钠）
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SD20130112
|
山东鲁抗医药股份有限公司
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山东省济宁市新华路1号；*山东省邹城市经济开发区宏泰路1600号
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无菌原料药（硫酸头孢匹罗、头孢硫脒、头孢米诺钠、头孢曲松钠、头孢拉定、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢孟多酯钠、头孢替唑钠）；无菌原料药（*美洛西林钠）
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SD20130113
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山东新时代药业有限公司
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山东费县北外环路1号
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片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、栓剂、滴丸剂、原料药（七氟烷、瑞舒伐他汀钙、米格列醇、盐酸柔红霉素、盐酸艾司洛尔）
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SD20130114
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华润三九（枣庄）药业有限公司
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枣庄高新技术产业开发区广润路99号
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片剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)、合剂、糖浆剂、煎膏剂（均含中药前处理、提取）、散剂、油剂（外用）（均含中药前处理）
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SD20130115
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山东端信堂大禹药业有限公司
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兖州经济开发区西安中路
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片剂、颗粒剂（均含中药前处理、提取）
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SD20130116
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枣庄赛诺康生化股份有限公司
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枣庄经济开发区谷山路18-1号
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原料药（肝素钠）
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SD20130117
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青岛海汇生物化学制药有限公司
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青岛即墨市三里庄
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片剂、散剂、干混悬剂
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SD20130118
|
山东罗欣药业股份有限公司
|
费县经济开发区岩滨大道西侧
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无菌原料药(头孢替唑钠、头孢硫脒、头孢西酮钠、盐酸头孢替安、盐酸头孢吡肟、头孢哌酮钠)
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SD20130104
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山东鲁抗三叶制药有限公司
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济宁市机电二路
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片剂、硬胶囊剂（含中药提取）、颗粒剂（含中药提取）
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